(dalla newsletter di Consumer Health Digest. Traduzione: Andrea Gaddini).
Casa farmaceutica
multata per 3 miliardi di dollari per violazioni nella commercializzazione.
(#12-23 - 5
luglio 2012)
La GlaxoSmithKline LLC (GSK) ha accettato di dichiararsi colpevole
e di pagare 3 miliardi di dollari per risolvere le sue responsabilità
derivanti da (a) la campagna illecita della casa farmaceutica
per la promozione di alcuni farmaci con obbligo di ricetta per
usi non approvati dalla FDA, (b) l'omessa comunicazione da parte
sua di alcuni dati di sicurezza, e (c) la sua responsabilità
civile per presunte pratiche di falsa indicazione dei prezzi.
[GlaxoSmithKline to plead guilty and pay $3 billion to resolve
fraud allegations and failure to report safety data. US Department
of Justice news release, July 2, 2012] http://www.justice.gov/opa/pr/2012/July/12-civ-842.html
La decisione costituisce il più grande patteggiamento in
materia sanitaria nella storia degli Stati Uniti ed è la
somma più alta mai pagata da una casa farmaceutica. GSK
ha accettato di dichiararsi colpevole per due accuse di introduzione
di farmaci con etichettatura irregolare (Paxil e Wellbutrin) nel
commercio interstatale e per un'accusa di omessa comunicazione
alla FDA dei dati sulla sicurezza sul farmaco Avandia. Secondo
il patteggiamento GSK pagherà una multa di $ 956.814.400
ed una penalità di $ 43.185.600. La casa farmaceutica pagherà
anche 2 miliardi di dollari per risolvere le sue responsabilità
civili verso il governo federale ai sensi del False Claims Act
(legge sulle dichiarazioni false) e verso i singoli stati. L'accordo
civile risolve le accuse legate a Paxil, Wellbutrin, Avandia e
diversi altri farmaci, e risolve anche le accuse di frodi sui
prezzi e presunte tangenti a medici che prescrivevano le medicine.
L'Associated Press ha riferito che la commercializzazione scorretta
ai medici comprendeva vacanze in luoghi costosi, battute di caccia
in Europa, giri di conferenze superpagati e perfino biglietti
per un concerto di Madonna. [Holland J. GlaxoSmithKline to
pay 3 billion for health fraud. Bloomberg/Business Week News,
July 2, 2012] http://www.businessweek.com/ap/2012-07-02/glaxosmithkline-to-pay-3-billion-for-health-fraud.
Il JAMA
smitizza alcune comuni tesi contro il vaccino contro l'influenza.
(#13-04, 24
gennaio 2013)
Un recente articolo sul Journal of the American Medical Association ha
spiegato perché cinque comuni tesi sul vaccino contro l'influenza
sono infondate:
"Il vaccino non funziona."
"Il vaccino causa l'influenza"
"Sono allergico/a alle uova."
"Non posso vaccinarmi perché sono incinta oppure perché
ho un disturbo medico latente o perché vivo con una persona
immunocompromessa."
"Non prendo mai l'influenza/sto bene."
Gli autori sostengono anche misure preventive di base come igiene
delle mani, controllo della tosse e riduzione dell'esposizione.
L'articolo completo: "Influenza prevention update:
Examining common arguments against influenza vaccination",
può essere consultato gratuitamente online (link).
FDA elimina
le restrizioni per il contraccettivo d'emergenza plan B. (#13-31, 22 agosto 2013)
La FDA ha approvato il contraccettivo d'emergenza Plan B One-Step
per uso senza prescrizione per tutte le donne in età fertile.
Questo atto ottempera all'ordinanza del 5 aprile 2013 della
Corte distrettuale degli Stati Uniti di New York che rende i contraccettivi
d'emergenza a base di levonorgestrel ottenibili al banco senza
restrizioni di età o di punto vendita. Plan B One Step
è una pillola in dose unica che può diminuire la
probabilità di gravidanza bloccando l'ovulazione. Può
essere preso fino a 120 ore dopo il rapporto non protetto, ma
prima lo si usa e più è efficace. Se assunto entro
12 ore la percentuale di gravidanza è dello 0.4%. Se assunto
entro 1-3 giorni, la percentuale è del 2.7%. Il caso è
stato sostenuto presso la corte dal Centro per i diritti riproduttivi
(Center for Reproductive Rights).
Gli avvisi
di sicurezza australiani sulle sigarette sembrano efficaci (#14-22 , 15 giugno 2014)
Il consumo famigliare di prodotti del tabacco in Australia è
calato del 4.9% tra marzo 2013 e marzo 2014 [Innis
M.Australia's graphic cigarette pack warnings appear to work.
The New York Times, June 11, 2014]. Il calo sembra essere
dovuto all'aumento dei prezzi ed alle norme sul confezionamento
(packaging
regulations) entrate in vigore nel dicembre 2012. I pacchetti
di sigarette australiani devono ora essere senza immagini, tranne
ampi avvisi grafici su disturbi cardiaci, polmonari ed altre gravi
malattie. La Guida per i fornitori (Supplier
Guide) che dà tutti i dettagli, può essere consultata
online.
L'Ordine
dei Medici USA raccomanda i farmaci generici (#15-48 - 6 dicembre 2015)
L'Ordine dei Medici degli Stati Uniti (American College of
Physicians) ha pubblicato una presa di posizione che chiede
di prescrivere più farmaci generici. [Choudrey NK and
others. Improving
adherence to therapy and clinical outcomes while containing costs:
Opportunities from the greater use of generic medications: Best
practice advice from the Clinical Guidelines Committee of the
American College of Physicians. Annals of Internal Medicine.
Published online, Nov 24, 2015]. Il parere è basato
su una rassegna della letteratura scientifica che conclude:
- la ricerca dimostra che i farmaci generici sono efficaci esattamente
come quelli di marca.
- molti farmaci di marca sono usati anche quando sono disponibili
quelli generici, ugualmente efficaci e meno costosi.
- usando più farmaci generici, i pazienti possono risparmiare
molti soldi senza avere nessun impatto né sulla loro assistenza
sanitaria né sui risultati. Inoltre si potrebbero risparmiare
miliardi di dollari di assistenza sanitaria.
- i farmaci generici riducono per i pazienti le spese vive in
farmaci. Le ricerche dimostrano che farmaci generici meno costosi
possono aiutare i pazienti a rispettare i propri programmi di
cura. Questo aiuta soprattutto i pazienti con disturbi cronici
che richiedono trattamenti farmacologici a lungo termine.
- alcuni pazienti ed alcuni medici ritengono erroneamente che
un costo minore significhi efficacia minore, anche quando la ricerca
dimostra il contrario.
- i clinici devono prescrivere farmaci generici, quando è
possibile, al posto delle più costose medicine di marca.
John Oliver
prende in giro il marketing delle case farmaceutiche (#16-12 - 3 aprile 2016)
Il comico John Oliver ha preso in esame come le case farmaceutiche
spendono milioni di dollari per spingere i medici a prescrivere
i loro prodotti. È difficile misurare fino a che punto
le strategie di marketing funzionino, ma le stesse case farmaceutiche
pensano che sia efficace. Il video
di 17 minuti di Oliver è stato visto più di
6 milioni di volte da quando è stato pubblicato su YouTube
due mesi fa.
L'American
Medical Association esprime preoccupazione sull'uso dei "farmaci
intelligenti" (#16-27
- 17 luglio 2016)
La Camera dei Delegati
dell'American Medical Association ha espresso un voto per scoraggiare
la prescrizione e l'uso di farmaci con ricetta per il miglioramento
cognitivo in individui sani. Questi prodotti, denominati nootropi
o "farmaci intelligenti", comprendono medicine con ricetta,
integratori dietetici o altre sostanze che si afferma migliorino
le funzioni cerebrali come le funzioni esecutive, la memoria,
l'apprendimento e/o l'intelligenza [AMA
confronts the rise of nootropics. AMA news release, June 14,
2016]. La nuova dichiarazione sulla linea politica evidenzia
che:
- I farmaci con ricetta approvati dalla FDA per la cura della
sindrome da deficit di attenzione e iperattività o narcolessia
sono comunemente utilizzati da studenti e altri che cercano di
aumentare la memoria, l'apprendimento o altri aspetti della cognizione.
- Gli stimolanti con ricetta, pur comportando rischi reali, non
rendono le persone più intelligenti. I dati disponibili
suggeriscono che gli effetti cognitivi degli stimolanti con ricetta
sembrano essere molto variabili tra gli individui, sono dose-dipendenti
e sono limitati o, nel migliore dei casi, modesti in individui
sani.
- Più di 100 sostanze, dagli aminoacidi fino alle preparazioni
botaniche, sono presentate su siti web come miglioratrici delle
prestazioni cognitive, ma la loro sicurezza ed efficacia non sono
stati esaminati in modo sistematico. L'AMA esorterà la
FTC ad esaminare la pubblicità di questi prodotti per garantire
che non siano fuorvianti.
La FDA
attacca la vendita di derivati della marijuana come cure per il
cancro (#17-41
- 5 novembre 2017)
La FDA ha ordinato a quattro società - Greenroads
Health, Natural
Alchemist, That's
Natural! Marketing and Consulting, e Stanley
Brothers Social Enterprises LLC - di cessare la vendita di
prodotti a base di cannabidiolo (CBD) con affermazioni non dimostrate
sulla loro efficacia contro il cancro. I prodotti comprendono
gocce di olio, capsule, sciroppi, tè e lozioni e creme
topiche. Alcuni sono stati anche commercializzati come trattamento
alternativo o aggiuntivo per l'Alzheimer e altre gravi malattie.
Il CBD è un componente della pianta della marijuana che
non è approvato dalla FDA in nessun prodotto farmacologico
per nessuna indicazione. [FDA
warns companies marketing unproven products, derived from marijuana,
that claim to treat or cure cancer. FDA news release, Nov 1, 2017].
Messi
in guardia dei distributori di cannabidiolo (#19-14 - 8 aprile 2019)
La Federal Trade Commission
(FTC) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
hanno inviato congiuntamente lettere di avvertimento alla Nutra
Pure LLC, PotNetwork
Holdings, Inc., e alla Advanced
Spine and Pain, LLC (d/b/a Relievus) perché ritengono
che le due ditte abbiano commercializzato illegalmente prodotti
contenenti cannabidiolo (CBD) per curare una vasta gamma di gravi
malattie e disturbi [FTC
joins FDA in sending warning letters to companies advertising
and selling products containing cannabidiol (CBD) claiming to
treat Alzheimer's, cancer, and other diseases. FTC Press Release.
April 2, 2019]. Il CBD è un composto chimico
che si trova nella marijuana e nella canapa e non produce sballo.
Nel 2018, la FDA ha approvato
una preparazione di cannabidiolo (nome commerciale Epidiolex)
per la cura di due gravi e rare forme di epilessia. Dal 2015 però,
la FDA ha ordinato
a molte ditte di cessare di fare affermazioni non approvate. Nonostante
ciò il mercato dei prodotti non autorizzati a base di CBD
è fiorente, mentre manca la protezione dei consumatori.
La FDA ed altri
hanno trovato che alcuni prodotti di CBD non sono risultati avere
i dosaggi dichiarati dai venditori. Sono
stati trovati prodotti chimici pericolosi in alcuni diffusi
liquidi per sigarette elettroniche a base di CBD. Sebbene ci sia
un grande interesse per potenziali usi medici del CBD, le prove
della sua sicurezza ed efficacia sono molto al di quà
delle esagerazioni pubblicitarie per i prodotti disponibili.
pagina creata il: 16 luglio 2012 e aggiornata a:
9
gennaio 2023